Dois fabricantes de testes de anticorpos para Covid-19 , exames capazes de detectar infecção passada pelo vírus, publicaram relatórios exagerando a precisão de seus produtos. A conclusão é da Public Health England (PHE), agência de saúde pública do governo britânico, que retestou kits diagnóstico para validar alegações de eficácia das empresas.
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As marcas apontadas pela PHE como relatando dados inconsistentes são das multinacionais farmacêuticas Roche e Abbott, que vinham divulgando uma precisão acima da média do mercado para testes de Covid-19 .
O produto em questão é o teste sorológico para anticorpos IgG das empresas. Esse kit detecta a presença dessas proteínas do sistema imune que surgem especificamente como reação ao coronavírus Sars-CoV-2, tipicamente depois de 10 dias dos sintomas da Covid-19.
As duas empresas relataram que seus testes sorológicos tinham “sensibilidade” próxima a 100% para testes feitos duas semanas após os sintomas. Isso significaria que o risco de um resultado falso negativo seria virtualmente nulo.
Após reclamações de sanitaristas de falta de transparência sobre os dados dos testes no Reino Unido, porém, a PHE decidiu testar por conta própria algumas centenas de pacientes com os produtos e compará-los com resultados prévios de testes RT-PCR (os testes genéticos que são o “padrão ouro” para diagnóstico de Covid-19, mas não detectam infecção prévia).
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A PHE divulgou em 19 de maio um relatório com seu parecer sobre o teste da Abbott. “Nessa avaliação, o ensaio teve uma sensitividade de 92,7% para amóstras pós-14º dia de sintomas”, diz o documento. “O fabricante relata uma sensibilidade de 100%.”
A diferença é pequena e não deve influenciar muito testes usados para pesquisa, como aquela que visa descobrir a incidência da Covid-19 no Brasil. Mas, para efeitos clínicos, a diferença é relevante e pode influenciar a escolha da marca. O mesmo aconteceu com o teste da Roche, que reportava 100% de sensitividade do produto. A PHE constatou uma marca de apenas 87%.
Com relação à “especificidade” das duas marcas de teste, relacionada ao risco de falso positivo, não houve problema. Os testes das duas empresas foram considerados “altamente específicos”, conforme relatado. À medida que o tempo da infecção passava, além disso, a sensitividade dos testes subiu um pouco, conforme se espera.
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No Brasil
Tanto o teste da Abbott quanto o da Roche já foram aprovados pela a Anvisa e estão disponíveis no Brasil , junto com mais uma dezena de marcas que relatam níveis menores de desempenho 82% de sensitividade em média, segundo estudo da Fiocruz. O valor apontado pela PHE, também distante da marca dos 100%, essencialmente equipara os testes de Abbott e Roche aos de outros fabricantes.
A Abbott lista como comprovação do nível de eficácia de seus testes uma pesquisa feita pela Faculdade de Medicina da Universidade Washington, que validou o produto testando-o em mais de mil amostras de sangue de pacientes com e sem Covid-19 .
“Publicada no ‘Journal of Clinical Microbiology’, [a pesquisa] constatou que a sorologia do teste de anticorpos SARS-CoV-2 apresentou 99,9% de especificidade e 100% de sensibilidade para a detecção do anticorpo IgG em pacientes com o novo coronavírus 17 dias ou mais após o início dos sintomas”, afirma comunicado de imprensa distribuído pela empresa.
A Roche informou que não considera o resultado do relatório do PHE conflitante com o dado que divulga para seu produto e que, “não há uma diferença estatisticamente significante nos dados” levantados pela agência.
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“As diferenças encontradas no relatório do PHE podem ser explicadas, em linhas gerais, por questões estatísticas e pelos intervalos de realização dos testes”, disse comunicado da empresa ao Globo. “A sensibilidade depende do ponto de partida. Neste caso, o ponto de partida considerado pela PHE foi o início dos sintomas, enquanto os estudos realizados pela Roche começam na data do resultado positivo do teste PCR, confirmando que a pessoa está contaminada.”
Como a Public Health England é responsável pela avaliação de testes , mas não pelo seu credenciamento, não está claro se as empresas terão de rever as especificações do produto. O relatório emitiu apenas dados técnicos.