ValnevaVacina contra chikungunya, Ixchiq
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, anunciou a suspensão da vacina contra a chikungunya Ixchiq, desenvolvida pela farmacêutica franco-austríaca Valneva em parceria com o Instituto Butantan.
No Brasil, a dose foi autorizada pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril para pessoas de 18 a 65 anos, mas ela ainda não foi comercializada no país.
Segundo a FDA, a decisão foi motivada por questões de segurança, após relatos de 21 hospitalizações e 3 mortes possivelmente associadas à vacina, que está causando “doença semelhante à chikungunya”. Entre os casos citados pelo órgão, uma morte por encefalite foi confirmada como diretamente ligada ao imunizante, que utiliza uma versão enfraquecida do vírus.
Em maio, tanto a FDA quanto a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) já tinham começado a investigar a vacina após registros de efeitos adversos em idosos. A suspensão inicial nos Estados Unidos atingia pessoas acima de 60 anos, e na Europa, acima de 65. No Brasil, a vacina é aprovada até os 65 anos.
A EMA liberou a aplicação em julho, mas afirmou que “a vacina deve ser administrada apenas quando houver um risco significativo de infecção por chikungunya e após uma cuidadosa avaliação dos benefícios e riscos”. Segundo a agência, os efeitos graves atingem principalmente os indivíduos acima de 65 anos e com outras condições médicas.
Em agosto, a FDA havia retomado a aplicação da vacina para idosos, mas restringiu a indicação a quem tivesse “alto risco de exposição” à chikungunya. Agora, após quatro novos casos graves, a agência suspendeu totalmente o imunizante nos EUA, sob argumento de que seus benefícios ainda não foram confirmados em estudos.
O que diz o laboratório responsável
Em comunicado, o CEO do Valneva, Thomas Lingelbach, informou que os quatro novos casos ocorreram em pacientes entre 70 e 82 anos.
“A Valneva acredita que todos os casos descrevem sintomas consistentes com aqueles previamente relatados durante os ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização, particularmente entre os idosos, para os quais a Informação de Prescrição (PI) da vacina inclui advertências e precauções”, diz.
Vacina no Brasil
No Brasil, a Anvisa aprovou a vacina para pessoas de 18 a 65 anos em abril, mas a dose ainda não chegou ao mercado. O pedido foi feito em parceria com o Instituto Butantan, que produz uma versão nacional do imunizante, atualmente em análise.
O instituto também conduziu os estudos clínicos da Ixchiq com adolescentes. Segundo o Butantan, a versão produzida no país será mais adequada SUS. O Ministério da Saúde já indicou que pretende incluir a vacina na rede pública.
Ao iG, a Anvisa reforçou que a vacina contra chikungunya foi registrada no Brasil em abril deste ano pelo Instituto Butantan, mas ainda não está em uso no país. A agência disse que acompanha os dados disponíveis em nações onde o imunizante já foi autorizado e destacou que, até o momento, não é possível adiantar uma eventual revisão ou ajustes no perfil de uso e segurança da dose.
O Portal iG procurou o Ministério da Saúde para saber se há possibilidade de reavaliação da aplicação do imunizante no Brasil, mas não obteve retorno. O espaço segue aberto para manifestações.
Fonte: SAUDE.IG.COM.BR