Eisai/ DivulgaçãoAnvisa libera lecanemabe, novo tratamento contra Alzheimer
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do LEQEMBI (lecanemabe) para o tratamento da doença de Alzheimer no Brasil. Inédito no país, o medicamento é um anticorpo monoclonal da classe dos produtos biológicos e passa a estar autorizado para distribuição e uso, com a data de chegada ao mercado condicionada à decisão do laboratório responsável pelo registro.
De acordo com a Anvisa, o lecanemabe é indicado para pacientes adultos diagnosticados com comprometimento cognitivo leve ou demência leve decorrentes do Alzheimer, ou seja, na fase inicial da doença.
Rede socialmedicamento aprovado para Alzheimer
A indicação é restrita a pessoas com patologia amiloide confirmada e que não sejam portadoras ou sejam heterozigotas do alelo ε4 da apolipoproteína E (ApoE ε4), fator genético associado a maior risco de efeitos adversos.
O tratamento é realizado por infusão intravenosa, com duração aproximada de uma hora, administrada a cada duas semanas. A dose recomendada é de 10 mg por quilo de peso corporal.
Como o medicamento atua
O lecanemabe é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina humanizada IgG1 que se liga principalmente a grandes agregados solúveis da proteína beta-amiloide, conhecidos como protofibrilas.
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Essas estruturas estão relacionadas à formação das placas amiloides no cérebro, uma das principais características fisiopatológicas da doença de Alzheimer. Ao atuar sobre esses agregados, o medicamento contribui para a redução das placas beta-amiloides.
O produto será comercializado como solução para diluição e infusão, em embalagens com um ou dois frascos-ampola de 2 mL ou 5 mL, na concentração de 100 mg/mL da substância ativa.
Resultados de eficácia
A eficácia clínica do medicamento, comercializado com o nome Leqembi, foi avaliada no Estudo 301, que envolveu 1.795 pessoas com Alzheimer em estágio inicial e presença de placas beta-amiloides no cérebro. Os participantes receberam o medicamento ou placebo ao longo de 18 meses.
Foto: Reprodução FreepikAnvisa aprova novas regras para rótulos de medicamentos
A principal medida de eficácia foi a mudança na escala CDR-SB, utilizada para avaliar a gravidade da demência e o impacto do comprometimento cognitivo na vida diária. Em um subgrupo de 1.521 pacientes com uma ou nenhuma cópia do gene ApoE4, o declínio cognitivo foi menor entre os tratados com o lecanemabe, com aumento médio de 1,22 pontos na escala, contra 1,76 no grupo placebo.
Riscos e contraindicações
Pacientes homozigotos para o gene ApoE4 apresentaram maior risco de desenvolver Anormalidades de Imagem Relacionadas ao Amiloide (ARIA), que podem se manifestar como inchaço temporário no cérebro (ARIA-E) ou pequenos sangramentos (ARIA-H).
Por isso, a Anvisa concluiu que, no momento, a relação benefício-risco é favorável apenas para pacientes não portadores ou heterozigotos, sendo obrigatório o teste genético antes do início do tratamento.
O uso do medicamento é contraindicado em pacientes com histórico de hemorragia intracerebral, múltiplas micro-hemorragias, siderose superficial ou sinais sugestivos de angiopatia amiloide cerebral em exames de ressonância magnética.
Também não deve ser iniciado em pessoas que utilizam anticoagulantes de forma contínua.
Entre as reações adversas mais comuns estão reações relacionadas à infusão, dor de cabeça e pequenos sangramentos cerebrais. Casos de edema cerebral podem ocorrer em até um em cada dez pacientes.
O registro do lecanemabe foi concedido com base na RDC nº 55/2010, que regula o registro de produtos biológicos no Brasil.
Fonte: SAUDE.IG.COM.BR